a. INDICACIONESTERAPÉUTICAS:

La terbinafina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos y actúa impidiendo el desarrollo de los hongos.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas de la piel, cuero cabelludo y uñas:

• Tinea corporis (tiña del cuerpo)
• Tinea cruris (tiña inguinal o de la ingle)
• Tinea pedis (tiña del pie o “pie de atleta”)
• Tinea versicolor (pitiriasis)

También indicado en el tratamiento de infecciones por levaduras causadas por Candida albicans.

b. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Dosis: Terbinafina puede aplicarse una o dos veces al día. Las áreas afectadas deben limpiarse y secarse antes de la aplicación de terbinafina. Aplicar la crema en el área afectada y sus alrededores en capa delgada. En caso de infección intertriginosa (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal), la región debe cubrirse con una gasa, especialmente por las noches.

Duración del tratamiento:

• Tinea corporis y Tinea pedis: 1 semana
• Candidiasis cutánea: 1 semana.
• Pitiriasis versicolor: 2 semanas

El uso irregular o descontinuación prematura del tratamiento conlleva al riesgo de recurrencia. Si no hay signos de mejoría después de dos semanas, el diagnóstico deberá rectificarse.

No administrar en menores de 18 años, ni en embarazo ni lactancia, sin previa consulta médica, o por indicaciones del Doctor.

Forma de administración

Vía de administración: Tópica

c. CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en:

Pacientes con hipersensibilidad a terbinafina y a cualquiera de los excipientes del producto. Evitar el contacto con los ojos.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (Como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.

No utilizar en menores de 18 años, sin previa consulta médica.

d. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Evitar el contacto con los ojos, nariz, boca y membranas mucosas.

Terbinafina no se recomienda para tratar la Tinea pedis hiperqueratósica crónica plantar (tipo mocasín).

Terbinafina es sólo para uso cutáneo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si se produce contacto con los ojos accidentalmente, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.

En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.

Información importante sobre excipientes

Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.

e. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Por vía tópica, no se conocen interacciones medicamentosas. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.

f. EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo

Es para uso externo solamente. No existe experiencia clínica en las mujeres embarazadas, por lo que Terbinafina no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales.

Lactancia

La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en período de lactancia no deberán ser tratadas con este medicamento.

Su uso en embarazo y lactancia se debe dar únicamente bajo criterio médico.

g. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA

La administración cutánea de terbinafina no afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

h. REACCIONES ADVERSAS

A continuación se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento, clasificadas por órganos y sistemas y por categorías de frecuencia.

En su mayor parte fueron de naturaleza leve y en la zona de aplicación.

Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Reacciones adversas	Frecuencia	Descripción
Trastornos del sistema inmunológico	Muy raras	Hipersensibilidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Muy raras	Dermatitis bullosa, prurito y urticaria.
Trastornos generales yalteraciones en el lugar de administración	Poco frecuentes	Irritación en la zona de aplicación.

 

i. SOBREDOSIFICACIÓN

Es improbable que se produzca una sobredosis considerando la naturaleza de la formulación. En caso de una ingestión accidental, pueden esperarse efectos adversos similares a los observados en una sobredosis con comprimidos de terbinafina (p.ej. cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo). En este caso, puede usarse un método apropiado de lavado gástrico.

Tratamiento

En este caso, puede usarse un método apropiado de lavado gástrico.

a. PROPIEDADESFARMACODINÁMICAS

Clasificación farmacológica y terapéutica: Otros preparados antifúngicos para uso tópico

La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo.

La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones de la piel causadas por dermatofitos como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),      Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos. La actividad frente a levaduras, p.ej. especies de Candida y Pityrosporum orbiculare (o Malassezia furfur) es fungicida o fungistática, según las especies.

b. PROPIEDADESFARMACOCINÉTICAS

Absorción

En vía tópica, menos del 5% de la dosis de terbinafina es absorbida después de la aplicación a humanos, la exposición sistémica en muy leve.

c. DATOSPRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios, que podrían estar asociados con una proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

a. LISTADE EXIPIENTES

• Emuldage CBN (Mezcla de isopropil miristato, acido esteárico, cetil palmitato, ácido de coco, alcohol cetearílico, estearato de glicerilo, estearato de potasio, estearato de sodio)
• Alcohol Bencílico
• Petrolato Líquido
• Alcohol Cetílico
• Miristato de Isopropilo
• Aroma de almendras
• Agua purificada

b. INCOMPATIBILIDADES

• No aplica

c. PERÍODODE VALIDEZ

• 36 meses

d. PRECAUCIONESESPECIALES DE CONSERVACIÓN

• Almacenar a una temperatura no mayor a 30°C

e. NATURALEZAY CONTENIDO DEL ENVASE

• Tubo de aluminio colapsible con tapa rosca plástica blanca empacado en caja de cartón.

f. PRESENTACIONES

Farmacia:

• Caja con 1 tubo de 20 g de crema tópica.

Muestra Médica:

• Caja con 1 tubo de 5 g de crema tópica.

• Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios: https://cima.aemps.es
• •American Society of Hospital Pharmacists. Drug information. 1994. USA. 38–39 pp.
• Litter, Manuel. 1988. Farmacología experimental y clínica. 7ª. edición. El Ateneo, Buenos Aires. 1461, 1499 – 1511 pp.
• Royal Pharmaceutical Society. 1996. Martindale, The Extra Pharmacopoeia. 31th. Edition. James E F Reynolds, London. 260 pp.

Revisión del texto: Julio 2018

Versión: 2