a. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio de la inflamación, dolor y edema en caso de inflamación de origen traumático de los tendones, ligamentos, músculos y articulaciones.

b. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRAR:

Posología

Traumatismo benigno (Esguince o contusión): Realizar una aplicación local, 2 a 3 veces al día, con una duración máxima de 4 días. Tras indicación médica, la duración máxima del tratamiento debe ser de 7 días. Si el dolor persiste, consultar a su médico.

Dolor de origen muscular y tendinoso-ligamentario: Realizar una aplicación local, 3 a 4 veces al día, con una duración máxima de 7 días. Tras indicación médica, la duración máxima del tratamiento debe ser de 14 días. Si el dolor persiste, consultar con el médico.

Episodios dolorosos de osteoartritis: Utilizar únicamente si el médico lo indica.

Realizar una aplicación local, 3 a 4 veces al día, con una duración de 7 días. El tratamiento puede continuarse, si es necesario, la duración máxima es de 14 días. Si el dolor persiste, consultar con el médico.

La aparición de efectos adversos se puede minimizar utilizando para el tratamiento la dosis más baja durante el tiempo más breve posible requerido para aliviar síntomas.

Población especial:

Población pediátrica: Este medicamento está contraindicado en menores de 12 años. No utilizar en menores de 12 años, sin previa consulta médica.

Ancianos: Este medicamento debe usarse con precaución en adultos mayores ya que son más propensos a padecer los efectos adversos.

Vía de administración

Vía tópica

Agitar antes de usar. Rocíe, presionando el atomizador durante 3 a 6 segundos, sobre el área afectada, dando un leve masaje hasta que la suspensión se absorba por completo. En caso necesario puede repetir la aplicación 3 a 4 veces al día. Siga correctamente el modo de empleo. No exceda la dosis indicada, ni utilice por más de dos semanas, a menos que sea indicado por el médico, si los síntomas persisten o empeoran después de una semana, consulte a su médico.

c. CONTRAINDICACIONES:

 Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

• Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Diclofenaco o algún otro componente antiinflamatorio-analgésico como ácido acetilsalicílico.
• Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula.
• Contraindicado en el último trimestre de embarazo.
• En niños y adolescentes menores de 12 años, su uso está contraindicado.
• Se recomienda el uso de guantes por parte del fisioterapeuta masajista, en caso de uso intensivo.
• Piel dañada por cualquier lesión.

d. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

• Tras identificar la aparición de una erupción después de la aplicación interrumpir el tratamiento inmediatamente.
• Evitar la aplicación en ojos, piel irritada, heridas abiertas y mucosas.
• No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
• Evitar inhalación.
• No exponer a temperaturas elevadas ni vaporizar cerca del fuego.
• No perforar ni quemar el envase después del uso.

Información sobre los excipientes

Este medicamento contiene propilenglicol, puede producir irritación en la piel.

e. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION.

No es probable que se produzcan interacciones ya que la absorción sistémica de diclofenaco desde la aplicación tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.

f. EMBARAZO Y LACTANCIA

 *Por extrapolación con otras vías de administración

Embarazo

La concentración sistémica de diclofenaco es menor después de la administración tópica en comparación con las formas orales. Gracias a la experiencia de los tratamientos con AINE por absorción sistémica, las recomendaciones son las siguientes:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar el curso del embarazo y el desarrollo del embrión o el feto. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, defectos cardíacos y gastrosquisis luego del tratamiento con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. El riesgo parece aumentar según la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandina aumenta la pérdida de pre y post implante y aumenta la letalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de algunas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la fase de organogénesis del embarazo. A menos que sea absolutamente necesario, el diclofenaco no debe prescribirse durante las primeras 24 semanas de amenorrea (5 meses de embarazo).

Si el diclofenaco se administra a una mujer que desea quedar embarazada o tiene menos de seis meses de embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento el más breve posible.

Más allá de 24 semanas de amenorrea (5 meses), todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión arterial pulmonar)
• La disfunción renal puede progresar a insuficiencia renal asociada con oligohidramnios.

Al final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden presentar:

• Un aumento en el tiempo de sangrado debido a una acción antiagregante que puede ocurrir incluso después de la administración de dosis muy bajas de medicamento.
• Inhibición de las contracciones uterinas que da como resultado un retraso del parto o un parto prolongado.

Como resultado, el diclofenaco está contraindicado más allá de 24 semanas de amenorrea (5 meses).

Lactancia

El diclofenaco como todos los AINE pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de FLAMYDOL^® Aerosol Suspensión (Spray) no se espera ningún efecto en el niño amamantado. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el medicamento debe usarse durante la lactancia solo después de consultar a un profesional de la salud. Como resultado, FLAMYDOL^® Aerosol Suspensión (Spray) no se debe aplicar en el pecho en madres que amamantan, en una superficie grande de la piel o durante un periodo prolongado de tiempo.

g. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA

 La influencia de FLAMYDOL^® Aerosol Suspensión (Spray) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

h. REACCIONES ADVERSAS

Los eventos adversos se clasifican por orden de frecuencia decreciente de acuerdo con las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco común (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1000); muy raro (<1/10,000), desconocido: no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

 

Reacciones adversas	Frecuencia	Descripción
Trastornos del sistema inmunitario	Muy raras	Reacciones de hipersensibilidad (incluida la urticaria), edema angioneurótico (edema de Quincke)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Muy raras	Inicio de ataque de asma puede estar relacionado en algunos sujetos con alergia al ácido acetilsalicílico o a AINEs. En este caso, este medicamento está contraindicado.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuentes	Dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), erupciones cutáneas, eritema, eccema, prurito.
	Raras	Dermatitis ampollosa.
	Muy raras	Erupción pustulosa, reacciones de fotosensibilidad, púrpura y ulceraciones locales.
Reacciones locales	Raras	Rash, prurito, enrojecimiento o ardor.

 

Otros efectos sistémicos de los AINEs: dependen del paso transdérmico del ingrediente activo y, por lo tanto, de la cantidad de producto aplicado, el área tratada, el grado de integridad de la piel, la duración del tratamiento y el uso o no de un apósito oclusivo, ocasiona efectos digestivos y renales.

i. SOBREDOSIFICACIÓN

En caso de sobredosis, enjuague bien con agua.

En caso de ingestión accidental, pueden producirse efectos similares a los observados en caso de sobredosis con diclofenaco oral y que pueden dar como resultado efectos indeseables. Las medidas terapéuticas que se requieren son las generalmente adoptadas en caso de intoxicación con AINE´s. Se debe considerar el lavado gástrico y la administración de carbón activado, especialmente cuando la ingestión ha sido reciente.

a. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El diclofenaco es un fármaco antinflamatorio no esteroideo derivado del ácido fenilacético del grupo ácido del grupo de ácidos arilcarboxílicos. Como aerosol suspensión, tiene una actividad antiinflamatoria y analgésica local.

b. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

 Aplicado localmente se absorbe por la piel.

Absorción

La cantidad de diclofenaco absorbido a través de la piel es proporcionar al tamaño del área del área afectada y depende tanto del total de la dosis aplicada como del grado de hidratación de la piel. El paso sistémico del aerosol suspensión, comparado con el de las formas farmacéuticas orales de diclofenaco en voluntarios sanos, es de 6%, por estimación según su expresión urinaria y la de sus metabolitos hidroxilados, después de una sola administración. Una oclusión del área durante 10 horas resulta en un incremento de 3 veces la cantidad absorbida de diclofenaco.

El paso sistémico del aerosol suspensión, en comparación con el de las formas orales de diclofenaco en voluntarios sanos, es del 13,9% después de la administración repetida.

Las concentraciones medidas en el líquido sinovial, así como en el tejido sinovial, son 40 veces mayores que las concentraciones plasmáticas.

Distribución

Las concentraciones de diclofenaco han sido medidas tanto en plasma, tejido sinovial como en líquido sinovial después de la aplicación tópica de diclofenaco en las articulaciones de la mano y la rodilla. Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente 100 veces menores que tras la administración oral de la misma cantidad de diclofenaco. El 99,7% de diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%).

Biotransformación

La biotransformación de diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, si bien se producen principalmente hidroxilación simple y múltiple que generan varios metabolismos fenólicos, la mayoría de los cuales se convierten en glucurónidos conjugados. Dos de los metabolismos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucha menor medida que el diclofenaco.

Eliminación

El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es 263 ± 56 mL/min. La semivida plasmática terminal es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos activados, tienen semividas plasmáticas cortas entre 1 y 3 horas. Un metabolito, el 3-hidroxi-4-metoxi- diclofenaco, tiene una semivida más larga, pero es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina.

Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes

No se espera acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en pacientes sin lesión hepática.

c. DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD

Los datos preclínicos obtenidos de estudios de toxicidad aguda y de dosis repetida, asi como de estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad con diclofenaco no han revelado ningún riesgo asociado con el uso de diclofenaco a dosis terapéuticas en humanos. No existe evidencia de que diclofenaco tenga un potencial teratogenico en ratones, ratas o conejos. Diclofenaco no tuvo efecto sobre la fertilidad en la rata; el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la descendencia no se vio afectado.

Los estudios han demostrado que diclofenaco dietilamonio 1,16 g/100 g en forma de aerosol suspensión es bien tolerado. No se observó potencial fototóxico en ratones y cobayas con diclofenaco dietilamonio 1,16 g/100 g en forma de aerosol suspensión no causa sensibilización de la piel en pruebas de cobayas.

a. LISTA DE EXCIPIENTES

• Alcohol
• Propilenglicol

Propelentes

• Butano
• Isobunato
• Propano

b. INCOMPATIBILIDADES

•  No aplica

c. PERIODO DE VALIDEZ

•  36 meses

d. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

• Proteger de la luz solar y almacenar a temperatura no mayor de 30ºC
• Producto inflamable. No exponga el envase a temperaturas mayores a 50ºC

e. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

•  Envase de aluminio con válvula y activador.

Muestra médica

•  Lata de aluminio con 30 mL.

Comercial

• Lata de aluminio con 30 mL.
• Lata de aluminio con 90 mL.

• Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de sante:
• https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Medicaments
• Royal Pharmaceutical Society. 2003. Martindale, Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 31th. Edition. James E F Reynolds, London. pp. 39-40.