a. Indicacionesterapéuticas:

• Dolor agudo postoperatorio o postraumático
• Dolor de tipo cólico
• Dolor oncológico
• Dolor ginecológico: Dismenorrea
• Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos

b. Posologíay forma de administración:

Vía de administración: Oral

Adultos: 2 a 5 tabletas al día (una tableta cada 4 o 5 horas).

La dosis diaria normalmente no debe sobrepasar los 2.5g por vía oral. En dolor oncológico, la dosis diaria puede se de hasta 6g repartidos en tres administraciones.

c. Contraindicaciones:

Esta contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis o agranulocitosis) a dipirona u otros derivados pirazolónicos.

d. Advertenciasy precauciones especiales de empleo:

El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico o de glotis, hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente mencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con dipirona, deberá valorarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol no deben volver a ser reexpuestos al mismo.

Se debe prestar especial atención a pacientes con historia de alergias múltiples a medicamentos, especialmente a salicilatos.

En tratamiento prolongados se debe realizar control hemacitológico.

Este medicamento contiene colorantes azoicos puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

Contiene almidón de maíz (Zea mays)

e. Interaccionescon otros medicamentos y otras formas de interacción:

Solo ha aparecido un único caso de sensibilidad cruzada a aspirina. Metamizol produjo un cuadro de exacerbación de cianosis, disnea y parada respiratoria.

Potencia y se potencia con otros derivados pirazolónicos. Potencia, a dosis altas, los efectos de algunos depresores del SNC. Es potenciado por el PAS. Con fenilbutazona y los barbitúricos hay una reducción mutua de sus acciones.

Disminuye el filtrado renal de salicilato y eleva los niveles en sangre, pudiendo aparecer una reacción alérgica.

Puede potenciar la acción de los anticoagulantes cumarínicos.

f. Embarazoy lactancia:

Embarazo: no se ha demostrado inocuidad en el embarazo, por lo tanto, no se recomienda su uso.

Lactancia: no se dispone de información sobre los niveles de dipirona en leche humano después de su administración.

Solo se utilizará dipirona cuando la valoración riesgo/beneficio aconseje su utilización.

g. Efectossobre la capacidad para conducir y manejar maquinara:

No se han descrito. Dipirona no produce hipnosis ni estados de euforia.

h. Reaccionesadversas:

El tratamiento con Dolofor® conlleva un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier momento después de iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis diaria administrada. El riesgo de aparación de un shock anafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales.

i. Sobredosificación:

Dada la escasa toxicidad de Dolofor, no se prevé la intoxicación por el preparado. Soló se presenta a dosis muy superiores, originando un cuadro de vómitos, depresión del sistema nervioso central, hipotermia e hipotensión. El tratamiento se realizará con medidas de índole general, diuresis forzada y analépticos. En caso de sobredosificación podría aparecer un cuadro de agranulocitosis. El tratamiento primordial consiste en administrar antibiótico, ya que puede existir peligro de infección.

a. Propiedades farmacodinámicas:

Dipirona es un derivado pirazolónico que posee una acción analgésica completa sin hipnosis, asimismo, tiene un efecto antiinflamatorio y antitérmico. Por su componente magnésico, tiene una acción espasmolítica.

Actúa sobre los centros corticales del dolor elevando el umbral de percepción de sensaciones dolorosas produciendo una analgesia completa, seguida de tranquilización sin hipnosis. No produce una acción euforizante. Tiene acción sobre cualquier tipo de dolor visceral, cutáneo o profundo.

Tiene acción espasmolítica sobre diferentes vísceras sin alterar su normal función. Así produce una reducción de la contractura muscular lisa del intestino sin alterar el peristaltismo.

En obstetricia bloquea los centros corticales del dolor sin influir en el ritmo propio de las contracciones uterinas.

b. Propiedadesfarmacocinéticas:

Dipirona se absorbe rápida y completamente por vía oral. La concentración máxima se alcanza, dependiendo de la vía de administración, entre 30 minutos y 1 hora. Se une a proteínas en una proporción aproximada del 15%.

La metabolización ocurre en el hígado a tenor de un 20% a la hora. En primer lugar se desmetila formando 4-aminoantipirina que conserva propiedades antipiréticas y analgésicas; luego se acetila a 4-acetil aminoantipirina, inerte del 30 al 40%. Posteriormente se transforma en 4-hidroxiantipirina, eliminándose por orina en un 40%. Solo un 5% se elimina en forma de sustancia libre no transformada. El 95% se recupera en forma de metabolito.

a. Lista de excipientes:

• Lactosa
• Polivinilpirrolidona
• Color amarillo D&C No. 6 (CI:15985)
• Almidón de maíz
• Estearato de magnesio
• Dióxido de silicio
• Talco fino
• Alcohol etílico (o etanol) * Se evapora durante el proceso

b. Incompatibilidades:

• No refiere

c. Periodode validez:

• 36 meses

d. Precaucionesespeciales de conservación:

• Guárdese en un lugar seco, protegido de la luz y el calor. No mayor a 30°C.

e. Naturalezay contenido del envase:

• Empaque: Blíster de aluminio con PVC 250/PVDC 40/Aluminio.
• Muestra médica: Caja con 2 tabletas
• Farmacia: Caja con 100 tabletas
• Hospitalaria: Caja con100 y 1000 tabletas

Junio-2019

• Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios. AEMPS .Ficha técnica disponible en:https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/48905/FT_48905.pdf