INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Ivernovum tabletas está recomendado para el tratamiento de enfermedades parasitarias; oncocercosis, estrongiloidiasis, escabiosis (sarna) humana.

POSOLOGIAY FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Oncocersosis y estrongiloidiasis:

Tomar una dosis única con agua en ayunas; no se conoce la influencia de la alimentación sobre la absorción. La dosis puede ingerirse al levantarse o  en otro momento, pero no se debe ingerir alimentos dos horas antes ni dos horas después de la ingestión de Ivermectina tabletas. No es necesario utilizar restricciones alimentarias o medicamentos complementarios. En la mayoría de los pacientes, el intervalo de tiempo propuesto es de 12 meses. Pero en ciertas regiones puede ser preferible repetir la administración cada seis meses, según la prevalencia o la densidad microfiliariana cutánea.

Escabiosis:

La dosis recomendada es de una dosis única, de acuerdo con el peso del paciente. De ser necesario y según criterio médico, repetir la dosis a los 15 días. La importancia de la dosis está determinada por los pesos de los pacientes como a continuación se detalla: 

Peso corporal (en Kg.)	Dosis (en comprimidos)
15-25	1/2
26-44	1
45-64	1 y ½
65-84	2

Alternativamente, en ausencia del peso de la persona, la dosis de Ivermectina para utilización de campañas de tratamiento masivos puede ser determinada por la talla de los pacientes como se detalla a continuación:

 

Talla (en cm)	Dosis (en comprimidos)
90-119	1/2
120-140	1
141-158	1 y ½
>158	2

En todos los casos aténgase estrictamente a lo indicado por su médico. No deje pasar la fecha límite de utilización iniciada claramente en el envase.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

 

ADVERTENCIASY PRECAUCIONES DE EMPLEO:

En caso de hipersensibilidad a alguno medicamento, la reinstalación del tratamiento esta contraindicada. Ivermectina tabletas no se debe administrar a niños menores de 5 años; la seguridad del empleo antes de esa edad no ha sido establecida. 

 

EMBARAZOY LACTANCIA

Embarazo:

En la mujer embarazada, la prescripción de ivermectina no está recomendada; la administración de ivermectina a la dosis cercanas a la dosis materno tóxicas o iguales a ellas, entrañan malformaciones fetales en la mayoría de las especies de  animales de laboratorio. Es teratogénico en ratones, ratas y conejos cuando se le administra en dosisrepetidas de 0,2;  8,1;  y 4,5 veces la dosis humana máxima recomendada, respectivamente (sobre una base de mg/m2/día). La teratogenecidad estuvo caracterizada en las 3 especies evaluadas por paladar hendino; en conejos se observó además, patas delanteras equinovaras. Estos defectos en el desarrollo solamente se encontraron en dosis cercanas a las maternotóxicas en la mujer embarazada. Por lo tanto, ivermectina no parece se selectivamente fetotóxica para el feto en desarrollo. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Es difícil apreciar a partir de esos estudios el riesgo de una toma única de una dosis baja.

Lactancia:

Menos de 2% de la dosis de Ivermectina aparece en la leche materna. La seguridad de empleo no ha sido establecida en los lactantes. Ivermectina comprimidos no deberá utilizarse en las madres lactantes salvo que el beneficio esperado sea superior al riesgo potencial posible para el niño. Los tratamientos en las madres que tengan intención de nutrir a sus lactantes serán utilizados luego de una semana del nacimiento del niño.

 

REACCIONESADVERSAS:

En la mayoría de los casos, los efectos secundarios son ligeros y transitorios:

• Las reacciones de hipersensibilidad resultantes de la muerte delas microfilarias luego del tratamiento con Ivermectina son los síntomas de la reacción Mazzotti: prurito, conjuntivitis, artralgias, mialgias, (comprende mialgia abdominal), fiebre edema, linfadenitis, adenopatías, náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión ortostatica, taquicardia, astenia, erupción, y cefaleas. Estos síntomas rara vez son severos.
• Los efectos secundarios oftalmológicos son poco frecuentes luego del tratamiento con Ivermectina comprimidos pero una sensación anormal en los ojos, edema de papila, uveítis anterior, conjuntivitis, limbitia, queratitis, coriorretinitis o coroinditis que se pueden producir a causa de una afeccion de las mismas, pueden ser encontradas ocasionalmente durante el tratamiento. Son raramente severas y desaparecen por lo general, sin las ayuda corticoides.
• Se informaron somnolencia y modificaciones transitorias no específicas de ECG.
• A veces se pueden apreciar eosinofilia transitoria y transaminasas elevadas (GPT).

 

SOBREDOCIFICACIÓN:

Se han informado casos de sobredosis accidentales con ivermectina; pero ninguna muerte puede ser atribuida a ella. En una intoxicación importante a través de la utilización de dosis desconocidas (forma veterinaria); los síntomas aparecidos son los observados durante los estudios de toxicología animal principalmente midriasis, somnolencia, actividad motriz enlentecida, temblores y ataxia. En caso de intoxicación accidental, una terapéutica sintomático, si ella está indicada, debería comprender la administración parenteral de líquidos y electrolitos, asistencia respiratoria, (oxígeno y ventilación asistida si es necesario) y agentes presores en caso de hipotensión marcada. La inducción de vómitos y/o la práctica de lavado gástrico lo más rápido posible, seguido de la administración de purgantes y de un tratamiento antiveneno de rutina pueden estar indicados si es necesario para prevenir la absorción del producto ingerido. Con el conocimiento de los resultados disponibles en el hombre, parece conveniente evitar los medicamentos GABA agonistas con el tratamiento delas intoxicaciones accidentales debidas a la Ivermectina.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse a los Centros de Toxicología.

Propiedades Farmacodinámicas:

La Ivermenctina es un miembro de la clase avermectina de los agentes antiparasitarios de amplio espectro que poseen un único modo de acción. Los compuestos de la clase se ligan en forma selectiva y con una marcada afinidad hacia los canales del ion cloro generado por glumato, presentes en el nervio invertebrado y en las células musculares. Esto genera un aumento en la permeabilidad de la membrana celular hacia los iones, con hiperpolarización del nervio o célula musculara, teniendo como consecuencia la parálisis y la muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también interactúan con otros canales del cloro generado por ligandos, como aquellos generados por el neurotransmisor acido gama-aminobutirico (GABA). 

La actividad selectiva delos compuestos de esta clase se distribuye a que algunos mamíferos no tienen canales del cloro generados por glutamato ya que las avermectinas presentan una baja afinidad hacia los canales del cloro generados por ligandos en los mamíferos. Además, La Ivermectina no cruza fácilmente la barrera hematoencefálica en seres humanos. La Ivermectina estimula la liberación del neurotransmisor inhibidor, en acido gama-amino butírico (GABA), a partir de las terminaciones nerviosas presinápticas. Inhibe, por consiguiente, en los nematodes la transmisión del influjo delas interneuronas del cordón vertral a las neuronas motoras. En los artrópodos, un mecanismo similar inhibe la transmisión del influjo a la unión neuromuscular.  La Ivermectina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central de los mamíferos, y por lo tanto, no interfiere en los mamíferos con la neurotransmisión GABA-dependiente. En los pacientes adultos, una dosis única reduce en algunos días el número de microfilarias restante es al menos dela piel a tasas indetectables. Luego de una sola dosis, el número de microfilarias restante es al menos 12 veces inferior al 10% del número encontrado antes del tratamiento: Este efecto es obtenido gracias a la asociación del efecto microfilaricida y del bloqueo temporario de la liberación de microfilarias a partir de útero del parásito adulto. En los pacientes que presentan una lesión ocular, hay una reducción significativa de las microfilarias intraoculares. Se ha observado también su empleo en:

• Pacientes de edad avanzada.
• El tratamiento de escabiosis endémicas.
• Pacientes inmunocomprometidos, en los cuales pueden ser difíciles los tratamientos tópicos para la sarna, con riesgo de fracasos.
• Pacientes con formas de escabiosis que no responden a tratamientos convencionales.

 

Propiedades Farmacocinéticas:

Con dosis orales únicas de 12 mg de Ivermectina administrada en forma de comprimidos, el pico medio de concentraciones plasmáticas del compuesto principal (H2B1a) fue de 46,6 (+/-21,9) medio 4 horas después de la administración del producto. La concentración plasmática crece con el aumento de la dosis de manera globalmente proporcional. La Ivermectina es metabolizada en el organismo humano y la Ivermectina y sus metabolitos son eliminados casi exclusivamente  en las heces durante alrededor de 12 horas luego que menos del 1% de la dosis administrada es excretada por la orina. La vida media plasmática de la Ivermectina en el hombre es de alrededor de 12 horas y la de los metabolitos, alrededor de tres días.

PRECAUCIONESESPECIALES DE COSERVACIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Consérvese en un lugar seco, protegido de la luz y el calor. Venta bajo prescripción médica. Temperatura de almacenamiento: No mayor de 30ºC.

 

NATURALEZAY CONTENIDO DEL ENVASE:

Farmacia: lvernovum 6 mg. Caja con 1, 2, 6, 10, 20, 24 y 50 tabletas con inserto.

Muestra Médica: lvernovum 6 mg. Caja con 1, 2 y 3 tabletas.

1. ANMAT. Ivermectina comprimidos. Información consultada en:  http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/junio_2017/Dispo_6980-17.pdf
2. PubChem. Ivermectina. Información consultada en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Ivermectin