INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Otinovum 40mg tabletas recubiertas con película está indicado para el tratamiento de estados espásticos y discinesias gastrointestinales en adultos.

 

POSOLOGIAY FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

 La dosis recomendada es de 40 mg de bromuro de otilonio (1 tableta) dos o tres veces al día. 

Población pediátrica

Otinovum no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes. 

Forma de administración 

• vía oral

Las tabletas recubiertas deben tomarse 20 minutos antes de las comidas con medio vaso de agua. La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.

 

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al bromuro de otilonio, o a alguno de los excipientes incluidos en la formula. 
• Obstrucción intestinal.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO:

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes polimedicados y/o de edad avanzada, pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata, estenosis pilórica, insuficiencia hepática o renal, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y reflujo esofágico.  

Población pediátrica: No debe administrase a niños y adolescentes.

 

EMBARAZOY LACTANCIA

Fertilidad: No se dispone de información relativa al efecto de este medicamento sobre la fertilidad. 

Embarazo: No hay datos relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas. No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. 

Lactancia: Se desconoce si el bromuro de otilonio o sus metabolitos se excretan en leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

 

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA

La influencia de Bromuro de Otilonio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

 

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de frecuencias (Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.): 

 Los efectos adversos que a continuación se describen para Bromuro de Otilonio, se han clasificado como de “Frecuencia no conocida”(al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles). 

Trastornos del sistema nervioso 

Frecuencia no conocida: Cefaleas. 

Trastornos gastrointestinales 

Frecuencia no conocida: Nauseas, vómitos, dolor epigástrico. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 

Frecuencia no conocida: Urticaria 

Trastornos del oído y del laberinto 

Frecuencia no conocida: Vértigos 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 

Frecuencia no conocida. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas 

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su 

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo

del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios de Medicamentos de Uso humano: Farmacovigilancia Novum farmacovigilancianovum@grupounipharm.com

 

SOBREDOCIFICACIÓN:

No se han descrito casos de sobredosis. 

En caso de sobredosis se pondrán en práctica las medidas estándar, lavado gástrico y tratamiento de soporte adecuado.

Propiedades Farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para trastornos funcionales gastrointestinales. Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario. Código ATC: A03AB06. 

Mecanismo de acción: El principal mecanismo de acción del bromuro de otilonio resulta de sus propiedades antimuscarínicas y la actividad bloqueante de los canales del calcio, interfiriendo con la movilización de los flujos de calcio desde los depósitos intra y extracelulares.  Por otro lado, se ha visto que el bromuro de otilonio se une a los receptores de taquicininas en las células del músculo liso intestinal, suprimiendo las contracciones inducidas por taquicininas. Efectos farmacodinámicos Presenta un efecto antiespasmódico que actúa directamente sobre la contracción del musculo liso del tracto digestivo.

       Efectos farmacodinámicos: Presenta un efecto antiespasmódico que actúa directamente sobre la contracción del musculo liso del tracto digestivo.

 

Propiedades Farmacocinéticas:

Absorción: Tras la administración por vía oral la absorción en el tracto digestivo es escasa. 

Eliminación: La eliminación es principalmente por las heces de forma inalterada.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Celulosa Microcristalina

Dióxido de Silicio coloidal

Almidón Pregelatinizado

Almidón Glicolato de Sodio

Estearato de Magnesio

Agua purificada

Recubrimiento:

Hidroxipropilmetilcelulosa

Polietilenglicol 1500

Polisorbato 80

Dióxido de Titanio

Diclorometano

Metanol

 

PERIODODE VALIDEZ:

24 meses.

PRECAUCIONESESPECIALES DE COSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura menor de 30°C

NATURALEZAY CONTENIDO DEL ENVASE:

Farmacia: Caja x 30 tabletas recubiertas en blíster PVC-PE-PVDC clara y Aluminio neutral impreso con tinta azul

            Caja x 60 tabletas recubiertas en blíster PVC-PE-PVDC clara y Aluminio neutral impreso con tinta azul

Agosto-2021.

1. Agencia Española de Medicamentos. AEMPS. Ficha Técnica disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/83428/FT_83428.html