a. Propiedades Farmacodinámicas:

Asprax^® contiene extracto seco de hojas de hiedra (Hedera helix), cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene.

Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).

El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.

b. Propiedades Farmacocinéticas:

Sin información disponible al respecto.

c. Datos preclínicos sobre seguridad:

En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal.

En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero solo con dosis superiores.

En base a la extensa tradición de uso clínico, se ha establecido suficiente la seguridad del uso en humanos en la posología indicada.

Un ensayo de mutagenicidad de Ames es demostrativo de la ausencia de genotoxicidad en relación con el extracto de hiedra. Asimismo, la α-hederina, β-hederina y δ-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron ningún potencial mutagénico en el ensayo de Ames, utilizando una cepa de Salmonella typhimurium TA 98, con o sin activación S9.

No se dispone de estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva de los preparados de hoja de hiedra.

a. Indicaciones Terapéuticas:

Está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años como expectorante en caso de tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación de moco.

b. Posología y forma de administración:

Posología:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5mL de Jarabe (35 mg de extracto), 3 veces al día.

Niños entre 6 y 12 años de edad: 5mL de Jarabe (35 mg de extracto), 2 veces al día.

Niños de 2 a 5 años: 2.5mL de Jarabe (17.5 mg de extracto), 2 veces al día.

Está contraindicado en niños menores de 2 años. La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento.

Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.

Agitar bien el frasco antes de usar.

c. Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de las Araliaceas.

No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos.

No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.

Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Este medicamento contiene potasio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o una dieta baja en potasio.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se conocen hasta la fecha.

f. Fertilidad, embarazo y lactancia:

No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

h. Reacciones adversas:

Frecuentes (≥1/100 a < 1/10): Se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea).

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100): Se han notificado reacciones alérgicas (urticaria, erupciones cutáneas, cuperosis, disnea).

i. Sobredosis:

La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.

No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar nauseas, vomitos y diarrea.

Tratar la sobredosis sintomáticamente.

a. Incompatibilidades:
No se han descrito.

b. Período de validez:
24 meses.

c. Precauciones especiales de conservación:
Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

d. Naturaleza y contenido del envase:
Envase
Frasco blanco de polipropileno blanco impreso, tapón blanco de polipropileno con sello de seguridad y liner en caja de cartón impresa.

Presentaciones
Farmacia: Caja con frasco de 120 mL.
Muestra médica: Caja con frasco de 60 mL.

Marzo – 2019

1. Agencia Española de medicamentos. AEMPS. Ficha técnica disponible en: https://www.aemps.gob.es/cima/publico/home.html.
2. Tratado de Fitoterapia, Bases Clinicas y Farmacológicas. 1198 , Pp. 608-609.
3. James A. Duke, Ph.D.  CRC Handbook of Medicinal Herbs.Chief. Germplasm Resources Laboratory. United States Department of Agriculture. Washington, D.C.1985. 7a Inpresion 1989. Pp. 224, 557
4. Bruneton, J. 1995. Pharmacognosy, Phytochemistry, Medicinal Plants. Paris: Lavoisier Publishing.
5. Danloy, S. et al. 1994. Effects of alpha-hederin, a saponin extracted from Hedera helix, on cells cultured in vitro. Planta Med 60(1):45–49.
6.  The Complete German Commission E Monographs—Therapeutic Guide to Herbal Medicines. M. Blumenthal, W.R. Busse, A. Goldberg, J. Gruenwald, T. Hall, C.W. Riggins, R.S. Rister (eds.) S. Klein and R.S. Rister (trans.). 1998. Austin: American Botanical Council; Boston: Integrative Medicine Communications.
7. Treatment of chronic bronchitis with ivy leaf special extract multicenter post-marketing surveillance study in 1,3502 patients. Forsch Komplementardmed Klass Naturheilkd. 2002.Apr; 9(2):77-84.98
8. Open trial to assess aspecrts of safety and efficacy of a combined herbal cough syrup with ivy and thyme. Forsch Komplementardmed Klass Naturheilkd. 2005 Dec; 12 (6):328-32.Epub 2005 Dec; 22.