a. Indicaciones terapéuticas:

El Mebendamin® está indicado en el tratamiento de las siguientes Parasitosis intestinales, tanto simples como mixtas: Enterobiasis (oxiuriasis), Ascariasis, Anquilostomiasis y Necatoriasis.

Mebendamin® tiene otras indicaciones de uso; si tiene alguna pregunta consulte con su proveedor de atención médica o con su farmacéutico.

b. Posología y forma de administración:

Vía de administración: Oral.

Niños mayores de 2 años y adultos:

En áscaris, tricocéfalo, uncinaria: 1 tableta 2 veces al día por 3 días consecutivos. Oxiuro (o enterobius), 1 tableta en dosis única y repetir en 2 semanas.

Se debe evitar el uso concomitante de mebendazol y metronidazol.

Si este medicamento se administra conjuntamente con cimetidina se debe ajustar la dosis de mebendazol.

Poblaciones especiales

• Pacientes de edad avanzada: No hay datos
• Población pediátrica: No se recomienda utilizar en el tratamiento de niños menores de 2 años

c. Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia. Menores de 2 años. Si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, no debe tomar este medicamento, consulte a su médico.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Se debe evitar el uso concomitante de mebendazol y metronidazol. Los resultados de un estudio de casos y controles en el que se investigó un brote de Síndrome Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica sugirieron una posible relación entre Síndrome Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y el uso concomitante de mebendazol y metronidazol.

Utilizar con precaución en pacientes con daño hepático.

Población pediátrica

Se han notificado convulsiones en niños (muy raramente), incluyendo a menores de un año durante la experiencia post-comercialización. Por este motivo, únicamente se administrará este medicamento a niños menores de 2 años cuando la infección parasitaria interfiera significativamente con su estado nutricional y desarrollo físico.

Este medicamento contiene Metilparabeno y Propilparabeno. Puede producir reacciones alérgicas y excepcionalmente broncoespasmo.

Contiene Sacarina Sódica.

Este medicamento contiene Sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se debe evitar el uso concomitante de mebendazol y metronidazol.

La carbamazepina y fenitoína disminuye el efecto del mebendazol. La combinación con metronidazol sugiere una posible relación entre Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica.

Cimetidina podría inhibir el metabolismo hepático de mebendazol, lo que implicaría un incremento de los niveles plasmáticos de este medicamento. Por tanto, en este último caso se recomienda determinar los niveles plasmáticos de mebendazol con el fin de ajustar la dosis adecuadamente.

f. Embarazo y lactancia:

Embarazo

Mebendazol ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones a dosis únicas orales. No se han observado efectos perjudiciales para la reproducción en otras especies de animales probadas.

Se deben valorar los posibles riesgos asociados con la prescripción de Mebendamin® durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, frente a los beneficios terapéuticos esperados.

Lactancia

Se desconoce si el mebendazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por este motivo, se debe tener precaución al administrar Mebendamin® a mujeres lactantes.

Fertilidad

No hay datos disponibles

g. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinara:

La influencia de Mebendamin® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas nula o insignificante.

h. Reacciones adversas:

Se ha observado que los pacientes con una expulsión elevada de parásitos han manifestado diarrea y dolor abdominal. En pacientes con infección intestinal severa, cefalea y mareo.

La seguridad de mebendazol se ha evaluado en 6.276 pacientes que participaron en 39 ensayos clínicos para el tratamiento de parasitosis del tracto gastrointestinal (simples o mixtas). En estos ensayos no se observaron reacciones adversas con una frecuencia ≥1 % en pacientes tratados con este medicamento.

Las reacciones adversas al medicamento se clasifican según su frecuencia, usando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Tabla 1

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras	Neutropenia
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras	Reacciones      de      hipersensibilidad      como reacciones anafilácticas y anafilactoides.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras	Convulsiones
Raras	Mareo
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes	Dolor abdominal
Poco frecuentes	Malestar abdominal, diarrea y flatulencia (estos síntomas también pueden ser consecuencia de la infección parasitaria por sí misma.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras	Hepatitis y función hepática anormal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes	Erupción
Muy raras	Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome Stevens- Johnson, exantema, angio-edema, urticaria, alopecia.

 

i. Sobredosificación:

En caso de sobredosis accidental, se pueden producir calambres abdominales, náuseas, vómitos y diarreas.

Con dosis sustancialmente superiores a las recomendadas o por periodos de tiempo prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas raramente: alopecia, alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis, agranulocitosis, neutropenia y glomerulonefritis.

Tratamiento

No hay disponible un antídoto específico. Se puede realizar lavado gástrico en la primera hora después de la ingestión. Si se considera apropiado puede administrarse carbón activado.

a. Propiedades farmacodinámicas:

Mebendazol actúa, a nivel local en el lumen intestinal, interfiriendo con la síntesis de tubulina celular del intestino de los parásitos. Se une específicamente a la tubulina causando cambios degenerativos ultraestructurales en el intestino. Como consecuencia de esto, la recaptación de glucosa y las funciones digestivas del parásito se interrumpen de tal manera que se produce la autolisis celular.

Mebendazol es activo frente a nematodos, entre los que se incluyen Enterobius vermicularis, Trichuris trichura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenal y, Necator americanus.

b. Propiedades farmacocinéticas:

Absorción

Tras la administración oral, aproximadamente el 20% de la dosis pasa a circulación sistémica, debido a una absorción incompleta y al efecto de primer paso. La concentración máxima plasmática, se observa entre 2 y 4 horas después de la administración. La biodisponibilidad de mebendazol se ve ligeramente aumentada cuando se administra junto con comidas con un alto contenido en grasas.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas de mebendazol es de entre un 90 a 95%. El volumen de distribución es 1 a 2 L/kg, lo que indica que mebendazol penetra en áreas fuera del espacio vascular. Esto está respaldado por los datos obtenidos de pacientes en tratamiento crónico de mebendazol (p.e. 40 mg/kg/día durante 3-21 meses) en los que se muestran niveles de fármaco en tejido.

Metabolismo o Biotransformación

Se metaboliza principalmente a nivel hepático. Las concentraciones plasmáticas de sus metabolitos principales (formas amino y amino hidroxiladas de mebendazol) son sustancialmente mayores que las de mebendazol. En caso de disfunción de la función hepática, del metabolismo o de la eliminación biliar los niveles plasmáticos de mebendazol podrían verse aumentados.

Eliminación

Mebendazol, las formas conjugadas de mebendazol, y sus metabolitos probablemente sufren recirculación enterohepática y se excretan por orina y bilis. Tras la administración oral la semivida de eliminación aparente oscila de 3 a 6 horas en la mayoría de pacientes.

Farmacocinética en estado estacionario

Tras una administración crónica (p.e 40 mg/kg/día durante 3-21 meses) las concentraciones plasmáticas de mebendazol y sus metabolitos principales se incrementan, resultando en una exposición aproximadamente 3 veces mayor en estado estacionario comparado con una dosis única.

c.Datos preclínicos de seguridad:

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y de potencial carcinogénico.

Datos de estudios de toxicidad oral a dosis repetidas y crónicas en ratas, con dosis tóxicas de

40 mg/kg y superiores, mostraron alteraciones en el peso del hígado, con ligera inflamación centrilobular y vacuolización hepatocelular y en el peso testicular con una degeneración tubular, descamación y una marcada inhibición de la actividad espermatogénica.

No se observó actividad mutagénica en los estudios in vitro de mutagenicidad. Datos de estudios in vivo no revelaron daños en la estructura del cromosoma.

Datos de estudios de micronúcleos muestran efectos aneugénicos en células somáticas de mamífero a partir de concentraciones plasmáticas de 115 ng/mL.

En ratas gestantes se han observado efectos embriotóxicos y teratogénicos con dosis únicas tóxicas maternales de 10 mg/kg y superiores. Además, en ratones también se han observado efectos teratogénicos y fetotóxicos con dosis maternalmente tóxicas de 10 mg/kg y superiores. En estudios en otras especies animales no se observaron efectos nocivos para la reproducción.

a. Incompatibilidades:
No

b. Periodo de validez:
36 meses

Precauciones especiales de conservación:
Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

d. Naturaleza y contenido del envase:
Envase:
Estuche texcote incluyendo blíster de PVC 250/ PVDC 40 incoloro y aluminio impreso con tinta color azul.

Presentaciones:
Muestra médica:
sobre con 6 tabletas en blíster (PVC 250/PVDC 40 y aluminio).

Farmacia:
Dispensador con 25 sobres con 6 tabletas c/u en blíster.

Hospitalaria:
Caja neutral con 60, 100 y 1000 tabletas en blíster (PVC 250/PVDC40 y aluminio).

Agosto 2018

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. AEMPS. Ficha técnica disponible en: https://www.aemps.gob.es/cima/publico/home.html