Forma Farmacéutica y Formulación

Forma Farmacéutica

Jarabe

Presentación

Cada 5 mL de contiene:

Vitamina B1 (Tiamina Clorhidrato)…1.33 mg

Vitamina B6 (Piridoxina Clorhidrato)…0.33 mg

Vitamina B12 (Cianocobalamina)…25.0 mcg

Citrato férrico de amonio…5.00 mg

Glicerofosfato de Potasio…40.0 mg

Glicerofosfato de Sodio…7.50 mg

Glicerofosfato de Manganeso…0.50 mg

Vehículo c.s.p.

Descripción

  • Nombre Comercial

    Meditonic® Forte Jarabe

  • Nombre Genérico

    Multivitaminas con minerales, tónico y reconstituyente.

INDICACIONES

  • Coadyuvante para el tratamiento de cansancio físico y mental.
  • Tratamiento y prevención de estados carenciales de las vitaminas B1, B6, B12, hierro, sodio, potasio y manganeso.
  • Periodo de crecimiento y desarrollo.
  • Convalecencia o dietas insuficientes.

Algunas de las recomendaciones de uso en los suplementos dietéticos es la prevención y tratamiento de estados carenciales de las vitaminas B1, B6, B12, hierro, sodio, potasio y manganeso, debido al incremento de las necesidades, reducción del consumo o reducción de la absorción, que podrían manifestarse en estados de convalecencia o dietas insuficientes.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Las vitaminas del complejo “B” juegan un papel vital en la conversión de carbohidratos, proteínas y grasas en los tejidos.

La tiamina actúa como una coenzima en el metabolismo de los carbohidratos y en casos de deficiencia de esta vitamina, los ácidos pirúvico y láctico se acumulan en los tejidos, lo que resulta en fatiga, anorexia, molestias gastrointestinales, taquicardia, irritabilidad y síntomas neurológicos.

La piridoxina es esencial en el metabolismo de aminoácidos. En pacientes, tanto adultos como niños, con deficiencia de piridoxina, se han repostado casos de convulsiones y anemia hipocrómica, así como lesiones en la piel y boca. Algunas neuritis periféricas y la neuritis asociada con terapia de INH pueden ser debidas a deficiencia de piridoxina.

La cianocobalamina es esencial en la síntesis de ácidos nucleicos y para la maduración normal de los glóbulos rojos. Las formas activas de la riboflavina están involucradas como coenzimas en la cadena respiratoria y en la fosforilación oxidativa. La deficiencia de riboflavina se caracteriza por un síndrome bien definido, cuyos rasgos son estomatitis angular, glositis, labios enrojecidos y brillantes, queratosis folicular seborréica de los pliegues nasolabiales, nariz y frente, dermatitis de la región anogenital y sensación de quemadura en los pies.

El citrato férrico amónico es la fuente de hierro usada. El hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de respiración, sobre todo en el transporte de oxígeno en hemoglobina y mioglobina y en las oxidaciones celulares en enzimas tisulares.

Los glicerofosfatos han sido ampliamente utilizados en condiciones de debilidad y en convalecencia.

El glicerofosfatos son utilizados como fuente de fósforo, sodio, potasio y manganeso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La tiamina se absorbe por el tracto gastrointestinal, pero se pierde en un 20 – 25% en las heces. Parte de la tiamina absorbida se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón, esencialmente en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y el 20 – 40% se excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excreción depende de la dosis y del estado de carencia del organismo; si existe carencia, el organismo retiene la vitamina.

La piridoxina se absorbe bien por vía bucal. Una vez en la circulación se distribuye por todos los órganos especialmente hígado, corazón y riñones. Parte se metaboliza en los mismos. Se transforma en ácido 4-piridóxido que se excreta por la orina.

 

La cianocobalamina se enlaza en gran proporción a las transcobalaminas del plasma. Se absorbe desde el tracto gastrointestinal pero su absorción es irregular cuando se administra en grandes dosis y la absorción es limitada en pacientes que carecen del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, con enfermedad o anormalidad en el intestino, o después de una gastrectomia. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y sufre alguna reabsorción enterohepática. Parte de la dosis se excreta por la orina, la mayoría en las primeras 8 horas.

Los compuestos de hierro se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal pasando directamente a la sangre portal. Desde el plasma sanguíneo el hierro pasa al a médula ósea para formar hemoglobina y a torso órganos donde se almacena. El hierro se excreta muy poco ya que es retenido tenazmente por el organismo.  Se encuentra en cantidades apreciables en las heces y cantidades pequeñas se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se eliminan 0.5 mg diarios de hierro y aproximadamente 1 mg por la menstruación de las mujeres adulta. Los fosfatos se absorben algo lentamente en el intestino delgado cuando se administran por vía bucal. Se cree que el fósforo en forma de radical glicerofosfato es más fácilmente asimilado por los tejidos especialmente por el cerebro. Una vez absorbidos, los fosfatos pasan a la sangre y luego a los tejidos, encontrándose especialmente en los huesos, músculos y sistema nervioso. Son excretados en la orina.

CONTRAINDICACIONES

Este producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños para evitar una intoxicación accidental. No debe administrase a pacientes que padezcan úlcera péptica y otras afecciones del tracto digestivo e hígado.

INTERACIONES MEDICAMENTOSAS

5-Fluorouracilo: Puede producir deficiencia de tiamina. El efecto de la tiamina pirofosfato (TPP) de la actividad transcetolasa de glóbulos rojos se elevó significativamente con la terapia coadyuvante con 5-fluorouracilo en tratamiento de pacientes con cáncer. La deficiencia de tiamina se produjo en el plazo de 1 mes de iniciación del tratamiento con 5-fluorouracilo.

Agentes bloqueantes neuromusculares: la tiamina podría aumentar sus efectos.

Medicamentos inactivantes de la piridoxina, entre ellos: antituberculosos (isoniazida, etionamida), antihipertensivos (hidralazina), penicilamina; interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina B6.

Deferoxamina: Dosis altas de ácido ascórbico (Vitamina C) puede potenciar la toxicidad tisular por hierro, especialmente en el corazón, causando descompensación cardíaca. El uso concomitante solamente debería llevarse a cabo cuando se considere clínicamente indicado.

Ácido aminosalicílico: posible reducción de la absorción de cianocobalamina.

Colchicina: posible reducción de la absorción de cianocobalamina. Los pacientes en tratamiento con colchicina pueden requerir suplementos de cianocobalamina.

Omeprazol: probable reducción de la absorción de cianocobalamina en tratamientos a partir de 2 semanas.

Altretamina: La administración simultánea con piridoxina podría producir una reducción de la respuesta a altretamina.

Ácido ascórbico: Podría reducir cantidades de cianocobalamina disponibles en suero y reservas corporales

PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

En caso de sobredosificación consulte inmediatamente a su médico. No exceder la dosis recomendada. La absorción del hierro es inhibida pro el trisilicato de magnesio y antiácidos que contienen carbonatos, así como por la ingestión de huevos o leche.

Los efectos antiparkisonianos de la levodopa pueden ser inhibidos por la piridoxina.

Durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

No administrar este producto a pacientes con úlcera péptica o insuficiencia renal y/o hepàtica. No administrar este producto conjuntamente con cloranfenicol, tretraciclinas, biguanida y colchicina.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Se pueden observar ciertas molestias gástricas, diarrea y vómitos, debido al hierro. Si esto ocurre debe tomarse después de las comidas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral.

Dosis: De preferencia antes de cada comida.

  • Adultos: 1 cucharada (15 mL) 3 veces al día. Máximo 3 cucharadas (45 mL) por día.
  • Niños de 4 a 12 años: 2 cucharaditas (10 mL) 3 veces al día Máximo 6 cucharaditas (30 mL) por día.
  • •Niños de 1 a 4 años: 1 cucharadita (5 mL) 3 veces al día. Máximo 3 cucharaditas (15 mL) por día.

PRESENTACIÓN

Muestra médica:

  • Caja con un frasco por 60 mL
  • Caja con un frasco por 30 mL

Farmacia:

  • Caja con un frasco por 240 mL
  • Caja con un frasco por 350 mL
  • Caja con un frasco por 360 mL

Hospital:

  • Caja con 24 frascos de 240 mL
  • Caja con 24 frascos de 350 mL
  • Caja con 24 frascos de 360 mL

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

  • Martindale, The Extra Pharmacopoeia. 28th edition. London Ed. The Royal Pharmaceutical Society. 1982. Pp 47, 57, 943-945, 1103, 1308, 1635, 1665, 1650, 1642-1644, 1653, 1652, 1700, 1713.
  • Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. México: 5ta. Edición, editorial interamericana.Pp.671, 674.
  • Litter, Manuel. Farmacología experimental y clínica. 7ma. Edición. Argentina: El Ateneo. 1977. Pp 634- 637, 1013-1018, 1084, 1098, 1100-1122, 1357 – 1362, 1109 – 1114, 1305.
  • Escobar, V. (2001). VITAMINAS INFO. Rev Cubana Farm, 35(1).

Rev. Nov-17