a. Indicaciones terapéuticas

Nodik® está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por

Giardia lamblia y criptosporidiosis causada por Cryptosporidium parvum.

b. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos. Tabletas Recubiertas:

Giardiasis y criptosporidiasis:

Hombres y mujeres a partir de 12 años, Una tableta recubierta de Nodik® 500 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

Niños. Polvo para Suspensión Oral:

Giardiasis y criptosporidiasis:

Niños de 1 a 3 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas por 3 días consecutivos (frasco 30 ml).

Niños de 4 a 11 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 12 horas por 3 días consecutivos (frasco 60 ml).

c. Contraindicaciones

Nodik® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto.

Nodik® 100 mg/ 5 mL Polvo para Suspensión Oral:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece de una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo (influye forma de preparación si aplica)

La farmacocinética de la nitazoxanida en pacientes con deficiencia renal o hepática no ha sido estudiada. Por lo tanto, la nitazoxanida debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática y biliar, enfermedad renal y en caso de enfermedad hepática y renal combinada.

Uso en niños:

Una tableta de Nodik 500 mg Tableta Recubierta tiene una dosis mayor a la recomendada en niños, no debe ser administrada en pacientes pediátricos de 11 años o menores. Para niños solamente se recomienda el uso de Nodik 100 mg/ 5 mL Polvo para Suspensión.

Advertencia para excipientes:

Nodik® 500 mg Tabletas Recubiertas

Sodio: Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

Nodik® 100 mg/ 5 mL Polvo para Suspensión Oral

Metilparabeno y propilparabeno: puede producir reacciones alérgicas y excepcionalmente broncoespasmo.

Aspartame: Es una fuente de fenilalanina. Podría ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Sacarosa: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, insuficiencia sacarasa-isomaltasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Sodio: Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Posible interacción farmacocinética puede darse con otros medicamentos altamente afines a proteínas; se debe utilizar con precaución en pacientes recibiendo medicamentos de este tipo con un índice terapéutico estrecho por ejemplo la

f. Embarazo y lactancia

Embarazo: Categoría B, estudios de reproducción han sido llevado a cabos a dosis de hasta 3,200 mg/kg/ día en ratas (aproximadamente 26 veces la dosis clínica de adultos ajustada al área de superficie) y no ha revelado evidencia de fertilidad perjudicada o daño al feto debido a nitazoxanida. Sin embargo, no existen estudios adecuados y controlados debidamente en mujeres embarazadas.

Lactancia: No se conoce si nitazoxanida es excretada en leche humana. Ya que varios medicamentos son excretados en la leche humana, debe tomarse precauciones cuando sea administrado a mujeres en lactancia.

g. Reacciones adversas

Nodik 500 mg Tableta Recubierta

En estudios clínicos conducidos se han mostrado los siguientes efectos adversos en los participantes de 12 años o mayores.

Los efectos adversos más comunes fueron:

Dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, y náusea.

Menos del 1% de los pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos.

Cuerpo como un todo: astenia, fiebre, dolor, reacción alérgica, dolor pélvico, dolor de espalda, escalofríos, escalofrío y fiebre, Enfermedad tipo influenza.

Sistema Nervioso: Mareos, somnolencia, insomnio, tremor, hipestesia. Sistema Digestivo: Vómitos, dispepsia, anorexia, flatulencia, constipación, boca seca, sed.

Sistema Urogenital: orina decolorada, disuria, amenorrea, metrorragia, dolor de riñón, edema genital.

Metabolismo & Nutrición: Aumento de transaminasas.

Sistema Linfático & Hémico: anemia y leucocitosis.

Piel: rash y prurito.

Sentidos Especiales: dolor de oído, decoloración ocular. Sistema Respiratorio: Epistaxis, enfermedad pulmonar, faringitis. Sistema Cardiovascular: taquicardia, sincope, hipertensión.

Sistema Muscular: mialgia, calambres de piernas, fractura espontánea de huesos.

Nodik 100 mg/ 5 mL polvo para suspensión oral

Los efectos adversos más comunes fueron:

Dolor abdominal, diarrea, vómito y dolor de cabeza.

Menos del 1% de los pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos.

Cuerpo como un todo: fiebre, infección, malestar.

Sistema digestivo: náusea, anorexia, flatulencia, aumento de apetito, crecimiento de glándulas salivales.

Metabolismo     &     Nutrición:     creatinina     aumentada,     aumento     de transaminasas.

Piel: prurito y sudor.

Sentidos Especiales: decoloración ocular (amarillo pálido).

Sistema Respiratorio: Rinitis.

Sistema Nervioso: Mareo.

Sistema Urogenital: orina decolorada.

h. Sobredosificación

Para más información contactar a su centro de intoxicaciones. Dosis orales únicas de hasta 4000 mg de nitazoxanida en una tableta han sido administradas a adultos voluntarios adultos sanos sin efectos adversos significativos.

El tratamiento para disminuir la absorción podría ser lavado gástrico después de la ingestión oral. No existe antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte. Se debe observar a los pacientes cuidadosamente después de una sobredosis de nitazoxanida. El tratamiento debe ser primariamente sintomático y de soporte, si se sospecha de sobredosis intencional debe referirse a consulta con un profesional psiquiatra.

a. Propiedades farmacodinámicas

La actividad antiprotozoal de nitazoxanida se cree es debida a interferencia con el piruvato: oxidorreductasa ferroxidina (PFOR) reacción enzima-dependiente por transferencia de electrones la cual es esencial para el metabolismo de energía anaeróbica. Los estudios han mostrado que la enzima PFOR de Giardia lamblia reduce directamente nitazoxanida por transferencia de electrones en la ausencia de ferredoxina. El ADN derivado de la secuencia de proteína PFOR de Cryptosporidium parvum parece ser similar al de Giardia lamblia. Interferencia con la reacción enzima-dependiente por transferencia de electrones puede no ser la única vía por la cual nitazoxanida muestra actividad antiprotozoaria.

b. Propiedades farmacocinéticas

Nodik en plasma se une a proteínas más de un 99%.

El metabolismo de Nitazoxanida después de la administración en humanos, es rápidamente hidrolizada a un metabolito activo, tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). La Tiazoxanida luego pasa a través de conjugación, primariamente por glucoronidación.

Estudios de metabolismo In vitro han demostrado que la tizoxanida no tiene efecto inhibitorio en las enzimas del citocromo P450.

Tizoxanida es excretada en la orina, bilis y heces, y el glucuronido de tizoxanida es excretado en orina y bilis. Aproximadamente dos tercios de la dosis oral de nitazoxanida es excretada en las heces y un tercio en la orina.

Nota: A fin de evitar posibles molestias gastrointestinales, se recomienda ingerir las tabletas junto con alimentos

a. Periodo de validez
36 meses

b. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC

c. Naturaleza y contenido del envase
NODIK® 500 mg Tabletas Recubiertas:
Muestra médica:
Caja con 3 tabletas recubiertas

Farmacia:
Caja con 6 tabletas recubiertas
Dispenser con 60 tabletas recubiertas (10 cajas con 6 tabletas recubiertas c/u).

Hospital:
Caja con 999 tabletas recubiertas

NODIK® 100 mg/ 5 mL Polvo para Suspensión Oral:
Muestra médica:
Frasco para 30 mL

Farmacia:
Frasco para 30 mL
Frasco para 60 mL

Hospital:
Frasco para 30 mL x 96 frascos
Frasco para 30 mL x 96 frascos

Revisión: Junio 2018

1. S FOOD & DRUG ADMINISTRATION (2005), disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2005/021818lbl.pdf
2. Drug Information for the Health Care Professional. (2007) USP DI. 2007.27 th E.U.U.: Thomson Micromedex. Pp.2112.
3. Drug Information AHFS. (2016). American Hospital Formulary Service. United States of America: American Society of Health-System Pharmacist. PP-860-861.
4. (2014). The complete Drug Reference. 38th Edition. Great Britain: Pharmaceutical Press. PP. 942-943.