a. INDICACIONESTERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento en la piel de infecciones causadas por dermatofitosis y pitiriasis versicolor.

b. POSOLOGÍAY FORMA DE ADMINISTRAR:

Posología

Uso en adultos

TERBIX® 1% Aerosol Suspensión pueden aplicarse una o dos veces al día por 1 semana o según recomendación médica. No interrumpir su tratamiento hasta que se haya completado4. Si pasada una semana no existen signos de mejora, consulte a su médico. Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del producto. Aplicar suficiente cantidad con la finalidad de humedecer completamente el área a tratar, cubrir la piel afectada y zona de alrededor.

Duración y frecuencia del tratamiento:

• Tinea corporis, cruris: 1 ó 2 semanas, 1 ó 2 veces al día
• Tinea pedis: 1 semanas, 1 ó 2 vez al día2
• Pitiriasis versicolor: 2 semanas, 1 ó 2 veces al día

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conllevan el riesgo de recaída.

Uso en pacientes de edad avanzada

No se ha observado que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.

c. CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en TERBIX® 1% Aerosol Suspensión.

d. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

• Debe emplearse con precaución en pacientes con lesiones en las que el alcohol pueda ser irritante.
• Es solo para uso externo.
• Pueden ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo.
• Detener el tratamiento si existe evidencia de rash cutáneo e irritación.
• Administrar con precaución en pacientes con psoriasis.
• Este producto no debe utilizarse sobre la cara.
• En caso de inhalación accidental, consultar al médico si se desarrollan síntomas o si estos persisten.
• No exponer a temperaturas elevadas, ni vaporizar cerca del fuego.
• No perforar ni quemar el envase después del uso.
• TERBIX® 1% Aerosol Suspensión debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Información importante sobre excipientes

Este medicamento contiene sodio.

Este medicamento contiene propilen carbonato puede producir irritación en la piel.

Uso en niños

La experiencia con TERBIX® 1% Aerosol Suspensión en niños es limitada y por consiguiente su utilización no puede ser recomendada.

Forma de administración

Vía de administración: Tópica

e. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Por vía tópica, no se conocen interacciones medicamentosas. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar el producto.

f. EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para la terbinafina. Hasta la fecha no se han observado

malformaciones. A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, la administración de TERBIX® 1% Aerosol

Suspensión deberá realizarse únicamente cuando esté claramente indicado durante el embarazo.

Lactancia

La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberán ser tratadas con TERBIX® 1% Aerosol Suspensión. Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con alguna zona de la piel tratada incluido el pecho.

g. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA

La administración cutánea de terbinafina no afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

h. REACCIONES ADVERSAS

Puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación. Sin embargo, en raras ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo.

Estos síntomas sin importancia clínica deben diferenciarse de las reacciones alérgicas tales como, prurito, rash, erupciones bullosas y urticaria, que son muy raras pero requieren interrupción del tratamiento.

A continuación se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento, clasificadas por órganos y sistemas y por categorías de frecuencia.

Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Reacciones adversas	Frecuencia	Descripción
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Raras	enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación reacciones alérgicas tales como, prurito, rash, erupciones bullosas y urticaria

 

Puede ocurrir reacciones en la pie, incluyendo rash o urticaria, en algunos casos con artralgia o mialgia puede provocar angiodema, fotosensibilidad. Síndrome de Steven Johnson y necrosis tóxica epidérmica.

i. SOBREDOSIFICACIÓN

Es improbable que se produzca una sobredosis considerando la naturaleza de la formulación. En caso de una ingestión accidental, pueden esperarse efectos adversos similares a los observados en una sobredosis con comprimidos de terbinafina (p.ej. cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo). En este caso, puede usarse un método apropiado de lavado gástrico.

La baja absorción sistémica de la terbinafina tópica en solución hace que la sobredosificación sea extremadamente improbable. La ingestión accidental del contenido de un envase de 30 mL de TERBIX® 1% Aerosol Suspensión que contiene 300 mg de terbinafina clorhidrato, es comparable a un comprimido de terbinafina clorhidrato de 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral).

Si se produce una ingesta accidental de una cantidad mayor de TERBIX® 1% Aerosol Suspensión, son de esperar efectos similares a los que se producen con una sobredosificación de comprimido de terbinafina clorhidrato. Estos incluyen cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareos. Debe tenerse en cuenta el contenido en alcohol (16.95%) del spray.

Tratamiento

En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación del fármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionando tratamiento de apoyo sintomático si es necesario.

a. PROPIEDADESFARMACODINÁMICAS

Clasificación farmacológica y terapéutica: Otros preparados antifúngicos para uso tópico

La terbinafina es una alilamina4 que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) Microsporum canis5 y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, y mohos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare3 o Malassezia furfur3) o fungistática, según las especies.

La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Laenzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del citocromo  La terbinafina no influye en el metabolismo de hormonas u otros fármacos.

b. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción

En vía tópica, menos del 5% de la dosis de terbinafina es absorbida después de la aplicación a humanos, la exposición sistémica en muy leve.

Distribución

Terbinafina difunde rápidamente a través de la dermis y se concentra en el estrato córneo lipofílico.

Eliminación

Vida Media de eliminación: La vida media de eliminación de la absorción tópica es de aproximadamente 21 horas. Aproximadamente el 75% de la absorción tópica de terbinafina es eliminada en la orina, principalmente como un metabolito inactivo.

c. DATOSPRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, a la dosis más elevada de 69 mg/kg por día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios, que pueden estar asociados a la proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie, ya que no se han observado ni en el estudio de carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios realizados en ratones, perros o monos.

Durante los estudios con dosis elevadas de terbinafina administrada por vía oral en monos se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades fueron asociadas con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no revelaron ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas y conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

a. LISTADE EXCIPIENTES

• Alcohol
• Talco
• Isopropil Miristato
• Bicarbonato de sodio
• Sorbitan Monooleato
• Propilen Carbonato
• Stearalkonium Hectoride (Bentone 27)

b. INCOMPATIBILIDADES

• No aplica

c. PERÍODODE VALIDEZ

• 24 Meses

d. PRECAUCIONESESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Proteger de la luz solar y almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

Producto inflamable. No exponga el envase a temperaturas mayores a 50°C.

e. NATURALEZAY CONTENIDO DEL ENVASE

Envase de aluminio con válvula y activador.

Muestra Médica

• •Lata de aluminio con 30 mL.

Comercial

• Lata de aluminio con 30 mL.
• •Lata de aluminio con 90 mL.
• •Caja dispensadora con 6 unidades con 30 mL cada una.
• •Caja dispensadora con 6 unidades con 90 mL cada una.

• UnitedStates Pharmacopeial Convention. (27 septiembre 2017). USPCertificate. Certificado USP.
• SweetmanS. et al. (2002). Martindale, Guía Completa de consultaFarmacoterapéutica.     33a. edicción. PHARMA EDITORES, Lodres, GranBretaña. Pág. 75-77, 80-83.
• DrugInformatión for the Health Care Professional. (2007). USP DI. 27th Edition. Vol. I. EE.UU. Thomson Micromedex.
• Goodman& Gilman (2001). Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 10a. edición. McGRAW HILL INTERAMERICANA, México. Pág. 714-716, 721-723.
• AgenciaEspañola de Medicamentos y productos Sanitarios: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/62783/FT_62783.html.pdf

 

FECHA DE REVISIÓN: Agosto-2019