Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

a. Propiedades Farmacodinámicas

Ansiben 20mg es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT). Hasta el momento, Ansiben 20mg es el inhibidor más selectivo de la recaptación de la serotonina. Ansiben 20mg está prácticamente desprovisto de efecto sobre la recaptación de la noradrenalina (NA), la dopamina (DA) y del ácido gamma aminobutírico (GABA).

Al contrario que la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, citalopram no tiene prácticamente afinidad por los receptores 5HT2, alfa1-adrenérgicos, histaminérgicos H1, colinérgicos (muscarínicos). Además, citalopram no tiene prácticamente ninguna afinidad por los receptores 5HT1A, dopaminérgicos D1 y D2, alfa2y ß-adrenérgicos, benzodiazepínicos y opioides.

Esta selectividad podría explicar la baja incidencia de ciertos efectos indeseables de Ansiben 20mg. Los tratamientos a largo plazo con Ansiben 20mg no provocan fenómeno alguno de tolerancia inducida. Como sucede con los antidepresivos tricíclicos, los antidepresivos serotoninérgicos y los IMAO, Ansiben 20mg disminuye la cantidad de sueño paradójico y aumenta el porcentaje de las fases de sueño profundo.

Aunque Ansiben 20mg no tiene afinidad por los receptores morfínicos, potencia el efecto antinociceptivo de los analgésicos centrales comúnmente utilizados. En el hombre, Ansiben 20mg no disminuye las funciones cognoscitivas (funciones intelectuales) ni las funciones psicomotoras. Tiene muy poco o ningún efecto sedante, incluso en asociación con el alcohol.

En un estudio, Ansiben no redujo la secreción de saliva después de una sola administración a voluntarios sanos. Además, en todos los estudios realizados en voluntarios sanos, los parámetros cardiovasculares no se modifican significativamente. Un estudio doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo con personas sanas para valorar el intervalo QT del electrocardiograma puso de manifiesto, que el cambio respecto al control basal en el QT con corrección de Fridericia fue de 7,5 mseg (IC 90% 5,9-9,1) para la dosis de 20 mg/día de Ansiben 20mg y de 16,7 mseg (IC 90% 15,0-18,4) para la dosis de 60 mg/día.

b. Propiedades Farmacocinéticas.

Absorción

La absorción es rápida (Tmax alrededor de 4 horas), casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. La biodisponibilidad por vía oral es del orden de un 80%.

Distribución

La fijación a las proteínas plasmáticas es inferior al 80% para Ansiben 20mg y sus metabolitos principales.

Metabolismo

Todos los metabolitos activos de Ansiben 20mg y principalmente didesmetilcitalopram, son igualmente inhibidores de la recaptación de la serotonina, aunque menos potentes que la molécula progenitora. La concentración plasmática de Ansiben 20mg inalterado siempre es predominante.

Eliminación

La vida media de eliminación es de 33 horas, aproximadamente. No hay acumulación de la concentración plasmática dentro de la gama de dosis recomendadas. El estado de equilibrio de la concentración plasmática se alcanza al cabo de 1-2 semanas.

Ansiben 20mg se elimina principalmente por vía hepática (85%), y el 15% restante por vía renal. No existe una clara relación entre los niveles plasmáticos de Ansiben 20mg y la respuesta terapéutica o efectos adversos.

Pacientes de edad avanzada

Se ha demostrado que en pacientes de edad avanzada la vida media es más prolongada y los niveles de aclaramiento están disminuidos debido a un metabolismo reducido en dichos pacientes.

Insuficiencia hepática

Ansiben 20mg se elimina más lentamente en los pacientes que presentan insuficiencia hepática. La semivida de Ansiben 20mg es aproximadamente dos veces mayor y la concentración plasmática del Ansiben 20mg en estado de equilibrio para una determinada dosis es 2 veces más elevada que la concentración alcanzada en los pacientes con una función hepática normal.

Insuficiencia renal Después de la administración única de una dosis de 20 mg de Ansiben 20mg, la eliminación es más lenta en los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada, sin que ello comporte una modificación importante de los parámetros farmacocinéticos de Ansiben 20mg.

En la actualidad, no se dispone de información sobre el curso de los pacientes que, padeciendo una insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), se trataron a largo plazo con Ansiben 20mg.

a. Indicaciones Terapéuticas

Episodios depresivos mayores.

Tratamiento preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión. Trastorno de angustia con o sin agorafobia.

Trastorno obsesivo compulsivo.

b. Posología y forma de administración

Posología

Ansiben 20mg está indicado exclusivamente en el adulto y en pacientes de edad avanzada.

Depresión.

Adultos

Ansiben 20mg debe administrarse en una única dosis de 20 mg al día por vía oral. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la depresión, la dosis podrá incrementarse un máximo de 40 mg al día.

Duración del tratamiento

El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado el tratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, generalmente durante seis meses, a fin de prevenir recaídas. En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia de mantenimiento puede que necesite prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios. La interrupción del tratamiento debería realizarse de manera gradual durante un par de semanas.

Trastorno de pánico

Adultos

Se recomienda una única dosis de 10 mg/día. Durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 20mg/día.. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis puede incrementarse hasta un 2 de 10 máximo de 40 mg/día.

Duración del tratamiento

El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéutico en tratamientos a largo plazo (1 año). La máxima eficacia de Ansiben 20mg en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al cabo de tres meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado.

Trastorno obsesivo compulsivo

Adultos

Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 40 mg al día según criterio médico.

Duración del tratamiento

El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4 semanas, con una mayor mejoría con el tiempo.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años)

A pacientes de edad avanzada se les debe administrar la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20mg al día. La dosis máxima recomendada para los pacientes de edad avanzada es de 20 mg al día. Niños y adolescentes menores de 18 años.

No se recomienda el uso de Ansiben 20mg en niños y en adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática

A los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se recomienda administrar 10 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 20 mg al día. Se recomienda tener especial precaución y llevar a cabo un ajuste muy cuidadoso de la dosis en los pacientes con disfunción hepática grave.

Pacientes con insuficiencia renal

No se recomienda el uso de Ansiben 20mg en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone de información del uso de Ansiben 20mg en estos pacientes.

Metabolizadores lentos del CYP2C19

En pacientes metabolizadores lentos de CYP2C19 se recomienda una dosis inicial de 10 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 20 mg al día.

Forma de administración

Las tabletas recubiertas de Ansiben 20mg se pueden administrar en una sola toma diaria, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS.

Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con Ansiben 20mg, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan de reacciones de retirada.

En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.

c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Ansiben 20mg o a alguno de los excipientes. Asociación con IMAO no selectivos e IMAO selectivos B.

En pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo. En pacientes que se encuentren en tratamiento con medicamentos con capacidad para prolongar el intervalo QT.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo (incluye forma de preparación si aplica).

Advertencias

Suicidio/ideación suicida: la depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa.

Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión.

Los ISRS también se prescriben en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden acompañar a la depresión. En estos pacientes, deben de tomarse las mismas precauciones que las descritas para los pacientes con depresión mayor.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo, por lo que deben de ser cuidadosamente vigilados. Este riesgo de comportamiento suicida puede ser mayor entre los pacientes jóvenes.

Los pacientes y sus cuidadores deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de comportamientos suicidas y se les debe de prestar atención médica inmediata en el caso de que se presenten estos síntomas. Dado que al inicio del tratamiento pueden aparecer insomnio o nerviosismo, se puede considerar una disminución de la dosis o un tratamiento sedante asociado hasta la mejoría del episodio depresivo.

Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar una intensificación de su sintomatología al inicio del tratamiento con antidepresivos. Este aumento paradójico inicial de la ansiedad es más aparente en los primeros días, desapareciendo al continuar el tratamiento, en el plazo de 2 semanas desde el inicio del mismo.

Acatisia/agitación psicomotora: el uso de Ansiben 20mg se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento.

En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de citalopram.

Prolongación del intervalo QT

Se ha observado que citalopram puede causar prolongación del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentan hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca.

Se recomienda precaución en pacientes con bradicardias significativas, en aquellos que hayan tenido un infarto de miocardio reciente o con insuficiencia cardiaca descompesada. 4 de 10.

Los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico como hipopotasemia y la hipomagnesemia incrementan el riesgo de sufrir arritmias malignas, por lo que deben corregirse antes de iniciar tratamiento con Ansiben 20mg. Si durante el tratamiento aparecen signos de arritmia, deberá suspenderse el medicamento y realizar un electrocardiograma.

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca. El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea.

Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con Ansiben 20mg se debe de reducir gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente; síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS).

Precauciones especiales de empleo

En caso de insuficiencia hepática, el metabolismo puede enlentecerse, por lo que se deberá reducir la dosis a la mitad.

No se recomienda el uso de Ansiben 20mg en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone de información del uso de Ansiben 20mg en estos pacientes. En caso de crisis maníaca, debe interrumpirse el tratamiento con Ansiben 20mg y prescribirse un neuroléptico sedante.

La asociación de un inhibidor de la recaptación de serotonina con un IMAO selectivo A sólo debe llevarse a cabo como último recurso, es decir, en el 5% de las depresiones resistentes a los tratamientos ensayados con anterioridad:

• sucesión de dos antidepresivos de mecanismo diferente y prescritos en monoterapia,
• asociación de un antidepresivo con litio.

Si estas tres tentativas fracasan, esta asociación puede considerarse como último recurso, pero impone un seguimiento extremadamente riguroso del paciente, teniendo en cuenta el riesgo de síndrome serotoninérgico al que está expuesto. En los pacientes epilépticos o que tengan antecedentes de epilepsia es prudente reforzar la vigilancia clínica y el tratamiento electroconvulsivo. La aparición de crisis convulsivas impone la interrupción del tratamiento.

Aunque no se ha observado ninguna interacción clara con el alcohol, se recomienda limitar su consumo. Se han descrito algunos casos de hemorragias de diferente localización con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Este hecho se debe tener en cuenta especialmente en aquellos pacientes que, además de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, reciban concomitantemente anticoagulantes, fármacos que afecten a la función plaquetaria (p. ej. antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, aspirina, ticlopidina, antiinflamatorios no esteroideos) o que puedan incrementar 5 de 10 el riesgo de hemorragia. Asimismo, deberá tenerse especial precaución con los pacientes que presenten antecedentes de trastornos hemorrágicos.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Ansiben 20mg no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de ideación suicida. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

ASOCIACIONES CONTRAINDICADAS

Prolongación del intervalo QT

No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos con Ansiben 20mg y otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir que exista un efecto aditivo de Ansiben 20mg y tales medicamentos. Por tanto se contraindica la administración concomitante de Ansiben 20mg y otro productos que prolonguen el intervalo QT como es el caso de antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) etc.

IMAO no selectivos

Riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico. Respetar un descanso de dos semanas entre la retirada de un IMAO y el inicio del tratamiento con Ansiben 20mg, y de al menos una semana entre la retirada de Ansiben 20mg y el inicio del tratamiento con un IMAO.

Síndrome serotoninérgico:

La asociación de IMAO, selectivos o no, con las moléculas que inhiben la recaptación de la serotonina puede ser el origen de un síndrome serotoninérgico. El litio que aumenta la neurotransmisión serotoninérgica, puede igualmente provocar un síndrome serotoninérgico con los inhibidores de la recaptación de la serotonina, pero de una manera más atenuada. Dicho síndrome se manifiesta por la aparición (en algún caso brusca), simultánea o sucesiva de un conjunto de síntomas que pueden hacer necesaria la hospitalización o incluso producir la muerte.

Estos síntomas pueden ser:

• psíquicos (agitación, confusión, hipomanía, ocasionalmente coma),
• motores (mioclonías, temblores, hiperreflexia, rigidez, hiperactividad),
• vegetativos (hipo o hipertensión, taquicardia, escalofríos, hipertermia, sudores),
• digestivos (diarrea).

Para poder ser identificado como tal, el síndrome serotoninérgico debe presentar como mínimo tres síntomas de categoría diferente, y todo ello en ausencia de un tratamiento neuroléptico recientemente asociado o de un aumento reciente de las dosis de un tratamiento neuroléptico asociado, teniendo en cuenta las similitudes clínicas con el síndrome maligno de los neurolépticos.

El estricto respeto de la posología indicada constituye un factor esencial en la prevención de la aparición de este síndrome. IMAO selectivo B (selegilina) (por extrapolación a partir de la fluoxetina). Riesgo de hipertensión paroxística y de síntomas de vasoconstricción periférica.

6 de 10 Se debe respetar un descanso de dos semanas entre la retirada del IMAO-B y el inicio del tratamiento con Ansiben 20mg, y de al menos una semana entre la retirada de Ansiben 20mg y el inicio del tratamiento con un IMAO-B.

ASOCIACIONES NO RECOMENDABLES

IMAO selectivo A (moclobemida, toloxatonas). Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico. Si la asociación es verdaderamente necesaria, realizar una vigilancia clínica muy estrecha.

ASOCIACIONES QUE PRECISAN PRECAUCIONES DE EMPLEO

Carbamazepina (por extrapolación a partir de fluoxetina y de fluvoxamina). Aumento de los niveles de carbamazepina con signos de sobredosis. Vigilancia clínica con control de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y posible reducción de la posología de carbamazepina durante el tratamiento con Ansiben 20mg y después de su interrupción.

Litio (por extrapolación a partir de fluoxetina y de fluvoxamina). Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico. Vigilancia clínica regular. Cimetidina potente inhibidor de CYP2D6, 3A4 y 1A2). Puede producir un incremento moderado de los niveles medios de citalopram. Se aconseja precaución cuando se administra citalopram en combinación con cimetidina. Podría ser necesario un ajuste en las dosis.

ASOCIACIONES A TENER EN CUENTA

-Imipramina.

-Citalopram comporta un aumento del 50% de las concentraciones sanguíneas de desipramina (metabolito principal de imipramina).

f. Embarazo y lactancia.

La escasez de observaciones clínicas disponibles impone la prudencia en la mujer embarazada y durante la lactancia. En estudios preclínicos se ha observado que concentraciones muy bajas de Ansiben 20mg pasan a la leche.

Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRS en el embarazo, especialmente en la etapa final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN).

El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general, ocurren 1 ó 2 casos de HPPN por cada 1.000 nacimientos.

Datos en animales han demostrado que Ansiben 20mg puede afectar a la calidad del esperma. Los casos notificados en humanos con algún ISRS han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. No se ha observado hasta ahora impacto sobre la fertilidad humana.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria (cuando aplique).

Ansiben 20mg puede producir sedación, Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

h. Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con Ansiben 20mg son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar el episodio depresivo. Se han encontrado, en monoterapia o en 7 de 10 asociaciones con otros psicótropos, los siguientes trastornos:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: con medicamentos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, se han descrito raramente hemorragias (equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otros sangrados cutáneos o de mucosas).
• Trastornos oculares: trastornos de la adaptación.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, sequedad de
• Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
• Arritmia ventricular incluida torsa de pointes (frecuencia no conocida).
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema, prurito,
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: pérdida o aumento de
• Trastornos vasculares: taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia en los pacientes que tienen una frecuencia cardíaca
• Trastornos hepatobiliares: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas hepáticas.
• Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones de la
• Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, somnolencia, astenia, cefaleas, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida, síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, escalofríos, taquicardia y temblor).

Agitación psicomotora/acatisia. Durante el periodo de postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arrtimias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca. Síntomas de retirada observadas durante la suspensión del tratamiento con ISRS.

La retirada de Ansiben 20mg (particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia frecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea.

Los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina causen dependencia. Fracturas óseas Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

i. Sobredosificación

Los principales síntomas hallados son: fatiga, vértigos, temblores de las manos, náuseas, somnolencia. Durante las tentativas de intoxicación voluntaria con una mezcla medicamentosa, asociada o no con el alcohol, Ansiben 20mg no parece provocar la aparición de una sintomatología clínica específica, salvo con los IMAO selectivos A. El tratamiento es sintomático, con lavado gástrico lo antes posible tras la ingestión oral. La vigilancia médica deberá mantenerse durante al menos 24 horas.

No existe tratamiento específico. Es aconsejable realizar monitorización de ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, aquellos que estén tomando medicamentos con capacidad de prolongar el intervalo QT, o en los que presenten alteraciones del metabolismo ej. pacientes con insuficiencia hepática.

a. Lista de Excipientes
Ingredientes inactivos

• Talco fino
• Dióxido de Sílicio
• Estereato de Magnesio
• Croscarmelosa Sódica
• Celulosa Microcristalina

Recubrimiento

• Dióxido de Titanio
• Hidroxipropilmetilcelulosa
• Polietilenglicol
• Polisorbato 80

Solventes utilizados y eliminados durante el proceso

• Diclorometano
• Metanol

b. Incompatibilidades
No presenta

c. Período de Validez
36 meses

d. Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

e. Naturaleza y contenido del envase.

Muestra Médica:
Caja de cartón tipo texcote con 2 tabletas en blíster PVC/PVDC 250/40 incoloro x 210mm.

Farmacia:
Caja de cartón tipo texcote con 14, 28 y 30 tabletas en blíster PVC/PVDC 250/40 incoloro x 210mm con literatura.

Hospital:
Caja de cartón tipo texcote con 100 y 1000 Tabletas Recubiertas en blíster PVC/PVDC 250/40 incoloro x 210mm

Mayo – 2018

• Agencia Española de Medicamentos. AEMPS. Ficha Técnica disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.