DATOS CLÍNICOS

Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento del broncoespasmo grave resistente al tratamiento habitual en el asma
bronquial y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías
respiratorias.

BRONCOMAT 5 mg/ml solución para respirador está indicado en adultos,
adolescentes y niños de 4 a 11 años. Para bebés y niños menores de 4 años.

Posología y forma de administración

Posología

La posología de BRONCOMAT 5 mg/ml solución para respirador depende de la
forma en que se utilice:

Mediante administración intermitente:

El tratamiento intermitente puede repetirse hasta 4 veces al día.

Adultos:

Diluir de 0,5 ml a 1,0 ml de BRONCOMAT 5 mg/ml solución para respirador (2,5 mg
a 5,0 mg de salbutamol) hasta un volumen final de 2,0 ml a 2,5 ml utilizando una
solución salina normal estéril como diluyente. Inhalar la solución resultante con la
ayuda del nebulizador de un respirador adecuado hasta que se termine de generar
aerosol. Empleando un nebulizador adecuado, debe tardar alrededor de 10 minutos.
BRONCOMAT 5 mg/ml solución para respirador puede emplearse sin diluir cuando
se emplea mediante administración intermitente. En este caso se ponen 2,0 ml de
BRONCOMAT 5 mg/ml solución para respirador (10,0 mg de salbutamol) en un
nebulizador y se deja que el paciente inhale la solución nebulizada hasta que
alcance el grado de broncodilatación necesario. Esto suele llevar entre 3 y 5
minutos.

Algunos pacientes pueden necesitar dosis superiores de salbutamol, hasta 10 mg,
en cuyo caso se recomienda seguir inhalando la nebulización de la solución sin diluir
hasta que se termine de generar el aerosol.

Población pediátrica:

BRONCOMAT 5 mg/ml solución para respirador se puede administrar de la misma
manera que la administración intermitente para adultos.

La dosis habitual en niños menores de 12 años es 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol)
diluidos hasta 2,0 ml o 2,5 ml utilizando una solución salina normal estéril como
diluyente. Sin embargo, algunos niños (mayores de 18 meses) pueden necesitar
dosis superiores de salbutamol, de hasta 5,0 mg.

La eficacia clínica de BRONCOMAT 5 mg/ml solución para respirador en niños
menores de 18 meses de edad es incierta. Como pueden darse casos de hipoxemia
transitoria, se debe tener en cuenta la posibilidad de administrar oxigenoterapia de
forma suplementaria.

En niños de 12 años y mayores: utilizar la misma dosis que en la población adulta.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración en
niños menores de 4 años.

2. Mediante administración continua:

BRONCOMAT 5 mg/ml solución para respirador se diluye con una solución salina
normal estéril de forma que se obtenga un contenido de 50 a 100 microgramos de
salbutamol por ml (1 o 2 ml de BRONCOMAT 5 mg/ml solución para respirador
diluido hasta 100 ml con el diluyente).

La solución diluida se administra en forma de aerosol generado por el nebulizador
de un respirador adecuado. De esta forma, se administra a un ritmo de 1-2 mg de
salbutamol por hora.
Salbutamol presenta una duración de acción de 4 a 6 horas en la mayoría de los
pacientes.

El aumento en la utilización de β2 agonistas puede ser un signo de empeoramiento
del asma. Bajo estas condiciones, puede ser necesaria una nueva valoración de la
terapia del paciente y debe considerarse una terapia glucocorticosteroidea
concomitante.

Forma de administración

BRONCOMAT 5 mg/ml solución para respirador debe administrarse solo mediante
inhalación oral, para ser inhalado a través de la boca. BRONCOMAT 5 mg/ml
solución para respirador NO DEBE INYECTARSE NI TRAGARSE.

Debe administrarse empleando un respirador o un nebulizador, y siempre bajo
vigilancia médica.

Ya que pueden producirse acontecimientos adversos asociados con una
dosificación excesiva, la dosis o frecuencia de administración solamente debe ser
aumentada bajo prescripción médica.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos β2 adrenérgicos, código ATC:
R03AC02.

Mecanismo de acción
Salbutamol es un agonista de los receptores β2 adrenérgicos. A dosis terapêuticas
actúa sobre los receptores β2 adrenérgicos del músculo bronquial proporcionando
uma broncodilatación de corta duración (4-6 horas) con un rápido comienzo de
acción (en 5 minutos) en la obstrucción reversible de las vías respiratórias.

Propiedades farmacocinéticas

Salbutamol administrado por vía intravenosa, presenta una semivida de 4 a 6 horas
y es aclarado, em parte, por vía renal, y em parte, por vía metabólica para dar lugar
al derivado inactivo 4`-O-sulfato (sulfato fenólico), el cual se excreta principalmente
por la orina. La excreción en heces es minoritária. La mayor parte de la dosis de
salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o inhalatoria se excreta en 72
horas. El salbutamol se une em um 10% a proteínas plasmáticas.

Tras la administración por vía inhalatoria, entre um 10 y un 20% de la dosis alcanza
las vías respiratórias inferiores. El resto de la dosis queda retenida en el dispositivo
de administración o se deposita en la orofaringe, de donde será ingerida. La fracción depositada en las vías respiratórias es absorbida a los tejidos pulmonares y a la circulación sanguínea, pero no se metaboliza en los pulmones. Una vez que se alcanza la circulación sistémica sufre metabolismo hepático y se elimina, principalmente en orina, como fármaco original y como sulfato fenólico.

La fracción ingerida se absorbe en el tracto gastrointestinal y sufre un considerable
metabolismo de primer paso para dar sulfato fenólico. Tanto el fármaco original
como el conjugado se eliminan fundamentalmente en orina.

Datos preclínicos sobre seguridad

Al igual que otros potentes agonistas selectivos de los receptores β2 adrenérgicos,
salbutamol ha mostrado ser teratógeno en ratones al ser administrado por vía
subcutânea. En un estudio de reproducción en ratones, se observo que el 9.3% de
los fetos presentaban paladar hendido a dosis de 2.5 mg/kg, equivalente a la dosis
máxima recomendada en humanos. En ratas, el tratamento con dosis de hasta 50
mg/kg/día (equivalente a unas 50 veces la dosis máxima recomendada en
humanos) por vía oral durante la gestación no produjo anomalias fetales
significativas. El único feto tóxico observado fue un aumento en la mortalidade
neonatal a la dosis más alta, como resultado de la falta de cuidado materno. Un
estúdio de reproducción realizado con conejos reveló malformaciones craneales en
el 37% de los fetos con 50 mg/kg/día, equivalente a unas 90 veces la dosis máxima
recomendada em humanos.

En otro estudio de administración oral para determinar los efectos sobre la fertilidad
y sobre la reproducción realizado en ratas a dosis de 2 y 50 mg/kg/día, no se
observaron efectos sobre la fertilidad, el desarrollo embriofetal ni sobre el tamaño,
peso al nacer o tasa de crecimiento de las crías, a excepción de la reducción en el
número de ratas destetadas que sobreviven al día 21 tras el parto a la dosis de 50
mg/kg/día, equivalente a unas 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:
Propilenglicol
Glicerina
Metilparabeno sódico
Propilparabeno sódico
Ácido sulfúrico 0.1 N
Agua Destilada c.s.p
6.2 Incompatibilidades
No refiere.

3 Periodo de validez
24 meses

Precauciones especiales de conservación
Guárdese en un lugar seco, protegido de la luz y el calor a una temperatura no
mayor de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Mantener en su envase original, no debe utilizarse después de la fecha de
vencimiento indicada en el envase. El medicamento vence el último día del mes que
se indica en el envase.

Naturaleza y contenido del envase

Farmacia: Caja con 1 frasco gotero de 15 mL + 2 frascos de solución salina al 0.9%
de 30 mL + goteros dosificadores
Muestra médica: Caja con 1 frasco gotero de 5 mL + frasco de solución salina al
0.9% de 30 mL + gotero dosificador.
Hospital: Caja con 130 frascos de 20 mL.
No todas las presentaciones se comercializan en todos los países en donde se ha
registrado el producto.

FECHA DE REVISIÓN: Febrero-2022

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (fecha de
revisión de textos febrero 2022). Información disponible:
https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/55147/FT_55147.pdf